Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում բժշկական սարքավորումների և բժշկական ապրանքների ներմուծման և վաճառքի համար դուք պետք է ունենաք գրանցման հատուկ վկայական: Սա բժշկական սարքավորումների և դեղերի համապատասխանությունը խստորեն կարգավորվող պետական չափորոշիչներին և սանիտարահամաճարակային նորմերին հաստատող փաստաթուղթ է: Շուկայավարման թույլտվություն ստանալու համար հարկավոր է անցնել որակի վերահսկողություն և փորձարկում ՝ ապահովելու համար, որ ձեր արտադրանքը համապատասխանի արդյունավետության և անվտանգության անհրաժեշտ պահանջներին:
Անհրաժեշտ է
- - դիմում Roszdravnadzor- ին;
- - ընկերության և դեղամիջոցի կամ սարքավորումների վերաբերյալ փաստաթղթերի փաթեթ:
Հրահանգներ
Քայլ 1
Սոցիալական զարգացման և առողջապահության ոլորտներում վերահսկողության դաշնային ծառայությունը պատասխանատու է պետական գրանցման և բժշկական սարքերի գրանցման վկայականների տրամադրման համար: Սովորաբար վկայագիր ստանալու կարգը շատ ժամանակ է պահանջում, քանի որ ապրանքը պետք է անցնի տարբեր ուսումնասիրություններ և փորձաքննություններ, որոնք կհաստատեն դրա արդյունավետությունն ու անվտանգությունը: Սովորաբար, ձեր անձը հաստատող փաստաթուղթը ստանալու համար տևում է 4-ից 12 ամիս: Մասնագիտացված կազմակերպությունների աշխատակիցները կարող են արագացնել վկայագրերի տրամադրման գործընթացը:
Քայլ 2
Ռուսաստանում առանց «Ռոզդրավնաձորից» գրանցման վկայականի բժշկական ապրանքների օգտագործումը արգելվում է: Սկսեք շուկայավարման թույլտվության գործընթացը բժշկական սարքի պաշտոնական գրանցումն ավարտելուց հետո:
Քայլ 3
Բժշկական սարքավորումների գրանցման կարգի համար հավաքեք բժշկական արտադրանքի արտադրողի կողմից տրված բնօրինակ փաստաթղթերը և դրանք ներկայացրեք Դաշնային ծառայության:
Քայլ 4
Արտասահմանյան բժշկական ապրանքների համար հավաքեք ՝
- ուղեկցող նամակ Roszdravnadzor- ին (առանց նոտարական վավերացման);
- լիազորագիր ռուսական ընկերության համար, որը զբաղվում է այս բժշկական արտադրանքի գրանցմամբ (լիազորագիրը պետք է նոտարականացվի, անհրաժեշտ է նաև ապոստիլ).
- տեղական առևտրի պալատի և ապոստիլի կողմից սերտիֆիկացում ունեցող բժշկական արտադրանքի օտարերկրյա արտադրողի գրանցման վկայագիր.
- նոտարի կողմից վավերացված որակի կառավարման համակարգի ISO: 13485 ապոստիլով վկայագիր.
- ազատ առևտրի վկայագիր կամ CE վկայագիր (ապոստիլով վավերացված)
- նոտարական կարգով համապատասխանության հայտարարագիր (ապոստիլով);
- գովազդային ապրանքների փաթեթ (առնվազն 3 օրինակ);
- փորձարկման հաշվետվություններ, օգտագործված նյութերի ցանկ, տեխնիկական ֆայլ և արտադրանքի վերաբերյալ այլ նյութեր:
Քայլ 5
Ռուսական բժշկական ապրանքների համար խնդրում ենք տրամադրել.
- ուղեկցող նամակ Ռոզդրավնաձորին.
- ձեռնարկության գրանցման փաստաթղթերի նոտարական վավերացված պատճենները (հարկային մարմիններում գրանցման վկայագրեր, իրավաբանական անձանց միասնական պետական գրանցամատյանում գրանցում);
- դիմողի կնիքով գլխավոր տնօրեն նշանակելու մասին հրամանի պատճեն.
- գովազդային ապրանքների փաթեթ (առնվազն 3 օրինակ);
- տեխնիկական պայմաններ:
